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            藥監局抽檢結果:33批(臺)產品不合格

               日期:2021-03-20     瀏覽:7084    評論:0    
            核心提示:3月18號,國家藥監局最新發布了關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第1號)(2021年第22號)通告顯示,國家藥品監督管理局
             3月18號,國家藥監局最新發布了關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第1號)(2021年第22號)
            通告顯示,國家藥品監督管理局組織對電位治療設備、金屬接骨螺釘等14個品種進行了產品質量監督抽檢,共33批(臺)產品不符合標準規定。
             

            序號

            標示產品

            名稱

            被抽查單位

            標示生產企業

            規格型號

            生產日期/批號
            /出廠編號

            抽樣單位

            檢驗單位

            不符合標準

            規定項目

            1

            全數字手持式探頭型超聲診斷儀

            成都匯聲科技有限公司

            成都匯聲科技有限公司

            HS-UP20L

            2019.08.24
            L24F04C4D
            L24F04C4D

            四川省藥品監督管理局

            北京市醫療器械檢驗所

            識別、標記和文件

            2

            超聲診斷系統

            百勝(深圳)醫療設備有限公司

            Esaote S.p.A百勝股份有限公司

            MyLab Class C

            2019-09-16
            4940

            廣東省藥品監督管理局

            湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

            樣品在正常檢驗過程中不能正常使用

            3

            遠紅外線負電位溫熱治療墊

            煙臺亞利朗醫療器械有限公司

            煙臺亞利朗醫療器械有限公司

            ALL-8000III

            2020年05月19日
            200519001

            山東省藥品監督管理局

            天津市醫療器械質量監督檢驗中心

            正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流

            4

            金屬鎖定板內固定系統

            廣東施泰寶醫療科技有限公司

            廣東施泰寶醫療科技有限公司

            HAQ0601 4.0×30

            2020年6月12日
            1912092
            160323219

            廣東省藥品監督管理局

            天津市醫療器械質量監督檢驗中心

            1.最大扭矩和斷裂扭轉角;2.尺寸(螺紋頂徑和底徑)

            5

            金屬鎖定接骨板系統

            愛湃斯(上海)商貿有限公司

            愛派司生技股份有限公司

            鎖定金屬骨螺釘(全螺紋),φ5.0×65mm/0850-0302-65

            2018-11-15
            S180568

            上海市藥品監督管理局

            天津市醫療器械質量監督檢驗中心

            最大扭矩和斷裂扭轉角

            6

            鎖定接骨螺釘

            強生(上海)醫療器材有限公司

            Synthes GmbH辛迪思有限公司

            04.130.310

            2019年08月13日
            5L82113

            上海市藥品監督管理局

            天津市醫療器械質量監督檢驗中心

            尺寸(螺紋頂徑和底徑)

            7

            麻醉機

            北京億安吉醫療科技有限公司

            北京億安吉醫療科技有限公司

            YY-III

            2018年11月20日
            20181105

            北京市藥品監督管理局

            上海市醫療器械檢驗研究院

            傳輸氣體濃度的準確性

            8

            麻醉機

            江蘇奧凱醫療設備有限公司

            江蘇奧凱醫療設備有限公司

            MJ-560B?

            2020-01
            M120010201

            江蘇省藥品監督管理局

            上海市醫療器械檢驗研究院

            麻醉氣體輸送系統

            9

            麻醉系統

            南京晨偉醫療設備有限公司

            南京晨偉醫療設備有限公司

            CWM-301C

            2020-06
            SN:11911527

            江蘇省藥品監督管理局

            上海市醫療器械檢驗研究院

            1.呼出氣量監測;2.傳輸氣體濃度的準確性

            10

            親水性丙烯酸折疊式人工晶狀體

            深圳清清視界眼科產品有限公司

            1stQ GmbH

            B1AW00

            190823AA024T012(2019-08-23)、191029AB249A009(2019-10-29)、

            190829AA962T011(2019-08-29)、191003AA095X020(2019-10-03)、

            191030AB329A021(2019-10-03)、191009AA508X008(2019-10-09)、

            191009AA625X018(2019-10-09)、191015AA943Y020(2019-10-15)、

            191010AA624X010(2019-10-10)、190917AA218V002(2019-09-17)、

            190917AA216V019(2019-09-17)、191004AA277X012(2019-10-04)、

            190917AA376V001(2019-09-17)、191022AB109A008(2019-10-22)、

            191015AA761Y013(2019-10-22)、191015AA761Y016(2019-10-22)、

            191022AB115A019(2019-10-15)、191010AA377Y011(2019-10-10)、

            191029AA646Z010(2019-10-29)

            廣東省藥品監督管理局

            浙江省醫療器械檢驗研究院

            光焦度

            11

            天然膠乳橡膠避孕套

            天津市亞馬遜科技發展有限公司

            Nipponeka Industries Sdn.Bhd

            光面型

            07/2019
            19B06M

            天津市藥品監督管理局

            北京市醫療器械檢驗所

            爆破體積和壓力

            12

            天然膠乳橡膠避孕套

            貴陽晶康保健品有限公司

            東洋松蒲乳膠(錦州)有限公司

            寬度52±2mm,長度≥160mm,浮點螺紋組合型

            201904
            90416

            貴州省藥品監督管理局

            云南省醫療器械檢驗研究院

            1.爆破體積和壓力;2.針孔

            13

            天然膠乳橡膠避孕套

            商丘市合益保健品有限公司

            東洋松蒲乳膠(錦州)有限公司

            寬度52±2mm,長度≥160mm,浮點螺紋組合型(果香)

            201903
            90319

            河南省藥品監督管理局

            江西省醫療器械檢測中心

            爆破體積和壓力

            14

            臂式電子血壓計

            湖南諾盾醫療器械有限公司

            湖南諾盾醫療器械有限公司

            ND-B02

            2018年10月10日
            J20181001YY6K0682
            J20181001YY6K0682

            湖南省藥品監督管理局

            安徽省食品藥品檢驗研究院

            說明書

            15

            臂式電子血壓計

            深圳市貝萊斯電子科技有限公司

            深圳市貝萊斯電子科技有限公司

            BLS-2009A

            2020-04-30
            09A20200430476

            廣東省藥品監督管理局

            上海市醫療器械檢驗研究院

            1.可重復性;2.壓力傳感器準確性

            16

            電子血壓計

            拜斯倍斯醫療器械貿易(上海)有限公司

            InBody Co.,Ltd.

            BPBIO320

            2018-04-27
            B81808050

            上海市藥品監督管理局

            湖南省醫療器械檢驗檢測所

            說明書

            17

            電子血壓計

            深圳市惟拓力醫療電子有限公司

            深圳市惟拓力醫療電子有限公司

            WitBP6012A

            2020-06
            6012A20060002

            廣東省藥品監督管理局

            上海市醫療器械檢驗研究院

            1.可重復性;2.壓力傳感器準確性

            18

            無線智能電子血壓計

            湖南三誼醫療科技有限公司

            湖南三誼醫療科技有限公司

            SY-B-003

            2019年12月20日
            SYB191201
            2019120000042

            湖南省藥品監督管理局

            安徽省食品藥品檢驗研究院

            說明書

            19

            血液透析及相關治療用濃縮物

            上海和亭商貿有限公司

            上海和亭商貿有限公司

            504g CHDB BP-200

            20200423
            200408

            上海市藥品監督管理局

            廣東省醫療器械質量監督檢驗所

            裝量

            20

            牙科X射線機

            南昌厚樸醫療器械有限公司

            南昌厚樸醫療器械有限公司

            HP-I

            2020年4月9日
            1808115

            江西省藥品監督管理局

            北京市醫療器械檢驗所

            1.外部標記;2.輸入功率

            21

            牙科X射線機

            青島海青電子醫療儀器有限公司

            青島海青電子醫療儀器有限公司

            HQY-G

            2019年12月
            ——
            2018041984

            山東省藥品監督管理局

            遼寧省醫療器械檢驗檢測院

            輸入功率

            22

            高速氣渦輪手機

            達頎醫療器械(上海)有限公司

            W&H DentalwerkBürmoos GmbH(偉合牙科設備有限責任公司)

            TE-97 LQ

            2020-05-26
            19216

            上海市藥品監督管理局

            廣東省醫療器械質量監督檢驗所

            轉速

            23

            一次性使用真空采血管

            天津市津南區婦女兒童保健和計劃生育服務中心

            江蘇康健醫療用品有限公司

            肝素管

            190430
            190401

            天津市藥品監督管理局

            內蒙古自治區醫療器械檢測中心

            公稱液體容量

            24

            輸尿管支架

            普洱市人民醫院

            庫克愛爾蘭有限公司Cook Ireland Ltd.

            USI-526-CE

            2020-02-03
            C1704636

            云南省藥品監督管理局

            山東省醫療器械產品質量檢驗中心

            固定強度

            25

            輸尿管支架及附件

            福建省南平市第一醫院

            uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

            ST-195626-UE

            2019-01-16
            G1828715

            福建省藥品監督管理局

            山東省醫療器械產品質量檢驗中心

            固定強度

            26

            輸尿管支架及附件

            萊凱醫療器械(北京)有限公司

            uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

            ST-217528

            2019-10-09
            G1918111

            北京市藥品監督管理局

            山東省醫療器械產品質量檢驗中心

            1.固定強度;2.斷裂強度

            27

            輸尿管支架及附件

            寧夏醫科大學總醫院

            uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

            ST-197628

            2018-03-01
            G1801197

            寧夏回族自治區藥品監督管理局

            山東省醫療器械產品質量檢驗中心

            固定強度

            28

            輸尿管支架及附件

            哈爾濱醫科大學附屬第二醫院

            uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

            ST-200628

            2019-01-14
            G1828718

            黑龍江省藥品監督管理局

            山東省醫療器械產品質量檢驗中心

            固定強度

            29

            輸尿管支架及附件

            呼和浩特市第一醫院

            uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

            ST-195628-UE

            2020-01-28
            G1926651

            內蒙古自治區藥品監督管理局

            山東省醫療器械產品質量檢驗中心

            固定強度

            30

            輸尿管支架及附件

            海南省人民醫院

            uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

            ST-197626

            2019-10-08
            G1918086

            海南省藥品監督管理局

            山東省醫療器械產品質量檢驗中心

            固定強度

            31

            輸尿管支架及附件

            甘肅省中醫院

            uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

            ST-197628

            2020-01-23
            G1926661

            甘肅省藥品監督管理局

            山東省醫療器械產品質量檢驗中心

            固定強度

            32

            一次性使用無菌注射器 帶針

            灤州市建業醫藥藥材有限公司

            南陽市久康醫療器械有限公司

            5ml

            20200305
            20200305

            河北省藥品監督管理局

            天津市醫療器械質量監督檢驗中心

            針座與護套配合

            33

            鎖定型金屬接骨板釘系統 脛骨平臺髁外側鎖定型(Ⅲ型)

            天津市康爾醫療器械有限公司

            天津市康爾醫療器械有限公司

            YSDZ28型 7左158×18×4.5

            2016-06-22
            16043057

            天津市藥品監督管理局

            上海市醫療器械檢驗研究院

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